????源頭防控 受權人把好第一關

????藥品安全源頭在藥廠，湛江市食品藥品監督管理局副局長周嵐說：“要確保杜絕藥品假冒偽劣，必須從源頭上截斷鏈條，在這個環節，我們采取駐廠監督員和藥品質量受權人制度管好藥廠，把好第一關，有效地防止不合格的產品進入市場。”

????該局安監科科長李宇寧，也是一名駐廠監督員。他說：“我們的駐廠監督員主要是進駐高風險藥品生產企業，定期對定向的藥品生產企業產品進行監督檢查。”

????李宇寧舉例說，某生物制藥有限公司是一家生產白蛋白、靜脈注射丙種球蛋白等血液制品的高風險企業，對該企業所生產出來的每批藥品，都必須經過駐廠監督員的現場抽樣、封簽，然后交由企業送廣東省藥品檢驗所或中國食品藥品檢定研究院進行批簽發檢驗，產品經檢驗合格并取得《生物制品批簽發合格證》后才允許其出廠銷售。

????“三打兩建”重點在對生產源頭的制假、造假行為進行打擊，駐廠監督、日常監管、專項檢查、GMP跟蹤檢查等各項工作，都必須結合這項工作開展，突出對企業是否按處方工藝進行生產、是否使用劣質原輔料、委托加工等關鍵環節的重點監管 。

????我市對藥品生產企業管理重點推行藥品質量受權人制度。據介紹，藥品質量受權人制度從2007年在我省率先試行實施，現在已經在全國推行。廣東恒誠制藥有限公司、廣東雙林生物制藥有限公司是我市第一批推行的兩個試點單位。目前，我市所有的制劑及原料藥生產企業都已實行了藥品質量受權人制度。

????周嵐說，受權人在企業扮演一個非常重要的角色，他首先必須是企業內部的一名高管人員（至少副總經理級別），有從事藥品生產質量管理的實踐經驗、符合相關條件，經過企業推薦，并經省藥監部門培訓，考核合格后，報省、市兩級藥監部門審批備案后才可擔任，他由企業法定代表人授權，兼任企業藥品質量管理負責人工作。

????張先發是廣東恒誠制藥有限公司的副總經理，他也是該企業的藥品質量受權人。張先發說：“中成藥品并不象其他化學藥品那樣比較單一，它的組成成分比較復雜，在參數上的驗證和設定相對而言比較復雜。對供應商提供物料的篩選、對供應商的評價、關鍵人員的挑選、設備的選型、成品放行及成品上市后的投訴、藥品召回等整個產品的生命周期的監管，每個環節都必須經過受權人的批準。”藥品質量受權人起到一個重要的橋梁作用，通過實行企業藥品質量受權人制度，能把藥品生產企業和藥品監督部門有效地銜接起來。張先發說：“通過藥品質量受權人對企業內部藥品質量的嚴格把關，既是產品上市的一個質量保證，又是對藥品實施監督的一個有效手段，最終受益的也將是企業和廣大百姓。”