藥品、醫療器械和化妝品（以下簡稱“兩品一械”）與民生息息相關，“兩品一械”安全直接關系著廣大人民群眾的身體健康和生命安全。為凈化“兩品一械”市場環境，提升人民群眾獲得感、幸福感、安全感，為人民美好生活保駕護航，近年來，在省市場監管局和省藥監局的指導下，在市委市政府的領導下，湛江市市場監管局認真貫徹落實中央、省、市關于藥品安全監管工作決策部署，堅持“四個最嚴”的要求，落實日常監管責任，推進風險分級分類管理，嚴厲打擊違法違規行為，牢牢守住“兩品一械”安全底線，切實保障公眾用藥安全有效。

省藥監局到湛江調研藥品安全工作。

堅持高位推進  統籌推動藥品安全和高質量發展

國家藥監局和省藥監局十分關心和大力支持湛江藥品安全和高質量發展工作。11月25日上午，廣東省化妝品監管工作會議暨化妝品風險分析會在湛江召開，國家藥監局化妝品司李金菊司長通過視頻連線的方式出席會議，并作了化妝品監管專題授課和講話，對化妝品監管提出“守底線”、“拉高線”、支持產業發展等要求。省藥監局局長江效東出席會議，部署全省化妝品監管工作。11月25日下午，省藥監局接著在湛江召開“兩品一械”企業座談會，江效東局長等省局領導聽取湛江15家企業代表的意見建議，表示省局將大力支持湛江生物醫藥和化妝品產業高質量發展。

國家和省的大力支持，給予湛江極大的鼓舞和動力。市委市政府高度重視藥品安全監管，將其作為重大政治任務和重要民生工程來抓緊抓實，將藥品安全工作寫入了《湛江市國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》，提出“強化藥品安全監管，建立健全藥品、醫療器械和化妝品監管安全治理體系，落實市、縣藥品安全監管事權，加強藥品檢驗檢測技術支撐機構能力建設”，并把現代醫藥產業作為全市“十四五”期間四大戰略性新興產業之一，重點培育和扶持發展壯大，推動全市藥品安全和高質量發展。市委常委會、市政府常務會議專題聽取藥品安全工作匯報，研究部署重點任務，解決藥品安全難點問題。市委書記劉紅兵、市長曾進澤對藥品安全監管工作作出批示，并多次深入藥品、醫療器械，化妝品生產經營單位，開展調研、檢查和指導。副市長何嘉旻親自部署和協調推動全市藥品安全監管工作，為全市藥品安全和高質量發展加溫鼓勁。

加強藥品監管。

加強藥品械妝監管  切實當好高效監管實踐者

市場監管，一頭連接著企業，一頭連接著消費者。市市場監管局持續壓實監管責任，切實當好高效監管的實踐者。

今年以來，組織全市藥品生產經營企業開展藥品質量安全主體責任自查工作，督促企業如實填報并在廣東省智慧食藥監系統上傳自查報告；全市按要求完成在線填報自查登記藥品生產經營企業2400家；認真落實省藥監局年初制定的藥品生產經營使用環節監管計劃，開展中藥飲片、含興奮劑藥品、藥品網絡銷售、執業藥師“掛證”行為、集中采購和使用中選藥品專項整治工作，采用飛行檢查和日常檢查相結合形式，對轄區涉藥單位進行檢查。

據悉，截至11月底，已完成藥品生產經營企業和醫療機構監督檢查3155家，進一步規范了全市涉藥單位的生產經營使用行為。

在醫療器械和化妝品監管方面，制定了年度監督檢查方案和計劃，督促各地市場監管部門按計劃組織日常監督檢查和飛行檢查。將全市疫情產品生產企業列為重點監管企業，動態掌握生產、庫存情況，加強市面流通防疫醫療產品的質量檢查。開展避孕套質量安全、兒童化妝品等專項檢查工作。開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理，共排查醫療器械生產、經營企業和使用單位884家。

截至11月底，共現場檢查醫療器械生產企業47家次、第二、三類醫療器械經營單位158家次，開展駐市22家醫療單位自查；共完成化妝品監督檢查2089家次，化妝品產品備案后檢查95個。

督促零售藥店嚴格落實購買發熱、咳嗽藥品人員信息登記報告制度。

發揮藥店“哨點”預警作用  筑牢疫情防控安全防線

零售藥店作為深入社區的藥品流通點，在疫情防控中具有網絡覆蓋優勢和早期監測作用，因此被喻為“哨點”。為進一步提高疫情發現、預警和處置能力，市市場監管局切實抓好藥店“哨點”作用發揮，全面筑牢全市零售藥店疫情防控安全防線。

探索開展疫情防控類藥品集中管理，在遂溪縣試點推行藥店內設立《疫情期間需實名登記報告的藥品目錄》（下稱《目錄》）內37種藥品專區、銷售系統開啟提示新功能的創新做法，進一步加強零售藥店的監管，防止出現《目錄》藥品錯賣、漏報現象。

同時，采取“四不兩直”、異地交叉、隨機抽取等檢查方式在全市各地開展互檢工作，加強對零售藥店購買發熱、咳嗽藥品人員信息登記報告工作的督查力度，對存在問題做到查處到位、整改到位。

截至目前，全市共向市民發送宣傳疫情防控購藥溫馨提醒信息400多萬條，全市2810家零售藥店全部在廣東智慧藥監系統進行注冊登記，累計上報購藥者人員信息165.65萬條，推送發熱人員信息至社區“三人小組”1.65萬人次。全市已抽查零售藥店7188家次，切實發揮了我市藥品零售企業“哨點”預警作用。這項工作得到省、市領導的充分肯定。

建立健全藥品應急機制  有效預防藥品安全突發事件

為有效預防、控制藥品安全突發事件的發生，最大限度地減少對公眾健康和生命安全造成的危害，市市場監管局牽頭制定了《疫苗安全事件應急預案（試行）》《藥品安全事件應急預案（試行）》《疫苗監管質量管理手冊》等，指導各級市場監管部門完成了本級《預案》及《手冊》的編制，建立健全全市藥品（疫苗）安全事件應對機制及監管機制，有效預防和科學處置藥品（疫苗）安全事件。

與此同時，主動聯合衛健部門對全市6家疾病預防控制機構、205個新冠疫苗接種點進行三輪全覆蓋檢查。

加強技術支撐  發揮抽檢風險防控作用

檢驗檢測工作是貫穿產品研發、上市、生產、流通、使用全產業鏈的重要監管手段。為有效發揮藥品抽檢在監管工作中的風險防控作用，進一步加強藥品質量安全監管工作，市市場監管局發揮技術支撐作用，加強藥品監督抽檢。

截至11月底，已完成藥品監督抽檢692批次，基本藥物制劑品種已100%覆蓋，完成市級兒科用藥風險監測專項抽樣83批次。

同時，加強醫療器械化妝品監督抽檢，已完成廣東省醫療器械質量監督抽檢全年工作任務55批次、國家化妝品監督抽檢抽樣15批次、廣東省化妝品監督抽檢任務76批次。

加強藥品不良反應和藥物濫用監測。目前，湛江市食品藥品檢驗所和吉民藥業合作的橡膠膏劑質量研究項目，與嶺南師范學院合作的化妝品不良反應監測項目已分別獲得省藥監局2021年度科技創新項目以及藥品監管綜合改革創新項目立項。

加強監管能力建設  努力打造“監管”鐵軍

“兩品一械”安全監管專業性技術性強，為有效提升監管能力，市市場監管局廣泛發動全市市場監管系統符合條件人員參加廣東省級職業化專業化藥品檢查員遴選；持續加強業務培訓，多形式組織舉辦“兩品一械”監管執法業務培訓班，切實加強監管隊伍能力建設。同時，不斷提高檢驗檢測能力，具備3201項能力參數檢驗檢測資格。

優化行政審批  促進“兩品一械”企業健康發展

讓數據多跑路，讓群眾少跑腿。今年以來，市市場監管局通過優化“兩品一械”行政審批，持續提升全市各級藥品監管部門服務效能。將“兩品一械”業務的審批事項、審批流程、法律依據、申報材料、服務承諾、投訴舉報等在廣東政務服務網進行公開，行政許可審批結果均通過網站“信用廣東”進行公示，其中《藥品經營許可證》注銷審批結果同時在省藥監局網站進行公示。

積極銜接落實國產非特殊用途化妝品備案工作，通過“國家藥品智慧監管平臺”辦理國產非特殊化妝品備案業務130宗，形成優秀案例并入選省“放權改革 就地辦事”案例征集評選活動。

今年以來，共辦理“兩品一械”業務3260宗，所有業務均通過廣東智慧食藥監許可系統（其中國產非特殊用途化妝品備案通過國家藥監局“國家藥品智慧監管平臺”）受理、審批、發證，均在規定時限內辦結。

做好投訴受理  有力構建社會共治格局

為有力構建監管部門、市場主體、消費者和社會各界共同參與的“兩品一械”安全社會共治格局，全市市場監管部門認真做好“兩品一械”投訴舉報處理工作，及時分流分派，加強跟蹤催辦，按時依法辦結每一宗投訴舉報事項。

截至11月底，全市各級市場監管部門共收到“兩品一械”類投訴96件，辦結回復率100%。

此外，通過加強宣傳，廣泛宣傳藥品監管方面的法律法規，在新聞媒體播出藥品科普知識，開展“安全用械科普知識”有獎問答、“化妝品科普宣傳周”“藥品安全宣傳月”等活動，利用大型超市、戶外LED屏播放安全知識宣傳視頻，不斷擴大普法宣傳覆蓋面，加大用藥安全知識的普及力度。

藥品安全永遠是民生大事，守好安全底線永不懈怠。市市場監管局有關負責人表示，2022年，將堅持人民至上，圍繞群眾反映的急、難、愁、盼問題，聚焦社會關注的難點、熱點、痛點、堵點，認真貫徹落實市委市政府決策部署和省藥監局關于藥品監管綜合改革要求，進一步強化“兩品一械”安全監管，突出重點領域、重點品種、重點環節監管，開展專項整治，加強風險排查，壓實屬地管理責任和主體責任，督促藥店認真落實購買有關藥品登記報告制度，助力做好疫情防控工作。推進藥品監管改革，創新智慧監管手段，加強監管能力建設，提高監管效能，為我市藥品安全和高質量發展作出積極貢獻。

2021年“安全用藥月”宣傳活動現場。