我國首款干細胞治療藥品上市！

2025-01-03 09:40 來源：央視新聞

今天（2日），國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準我國首款干細胞治療藥品艾米邁托賽注射液上市。這是一種罕見病用藥，用于治療14歲以上因血液系統(tǒng)疾病進行造血干細胞移植后出現的并發(fā)癥。

據介紹，移植物抗宿主病是異基因造血干細胞移植術后主要并發(fā)癥之一，病情嚴重時可能引起死亡。該藥品作為處方藥上市，將在醫(yī)院憑醫(yī)生處方用于治療相應疾病，為患者提供新的治療選擇。

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我國批準的間充質干細胞藥品

用于治療什么疾病？

艾米邁托賽注射液是我國首款獲批上市的間充質干細胞（MSCs）治療藥品，用于激素治療失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。GVHD是異基因造血干細胞移植后，來源于供者的淋巴細胞攻擊受者組織發(fā)生的一類多器官綜合征，可累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面等。GVHD 分為急性 GVHD（aGVHD）、慢性 GVHD（cGVHD）和兼具有二者特征的重疊綜合征，是異基因造血干細胞移植術后非復發(fā)性死亡的原因之一。防治 GVHD 對異基因造血干細胞移植成功、移植后長期生存及提高患者生活質量有重要意義。

目前，間充質干細胞治療其他疾病的臨床試驗仍在進行中，尚無確切的臨床安全有效性數據。

干細胞藥物是萬能的嗎？治療存在哪些誤區(qū)？

目前，在免疫損傷、糖尿病、肝臟等疾病領域的干細胞藥物都已經進入臨床試驗階段。但專家提示，干細胞并非萬能藥，需要進行嚴格的臨床試驗，不能盲目使用進行治療。

那么，市面上出現的所謂“干細胞產品”個人能不能使用？在非醫(yī)療機構使用會存在哪些風險？

對此專家表示，所謂“干細胞產品”是把外來的活性物質打到體內，如果它是不合規(guī)的，會有發(fā)炎、異物反應，甚至感染等潛在風險。更有甚者，一些商品還曾打著“口服干細胞”等旗號進行銷售，專家提醒，沒有臨床證據證明口服干細胞可以發(fā)揮治療的作用。

國家藥監(jiān)局提示，間充質干細胞治療藥品獲批上市后，作為用于治療特定疾病的處方藥，應當在正規(guī)醫(yī)院中，在醫(yī)生的指導下憑處方使用，并嚴格按照說明書規(guī)定的適應證、用法用量等要求規(guī)范使用。

編輯：徐衛(wèi)民