近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第58號(hào)），自2022年12月1日起施行。
藥品安全責(zé)任重大，事關(guān)人民群眾生命健康，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視。為貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求及一系列決策部署，細(xì)化、具化藥品管理法關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的規(guī)定，統(tǒng)籌群眾購(gòu)藥便利性和藥品安全監(jiān)管，切實(shí)保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局在深入研究、充分論證的基礎(chǔ)上，制定了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》。《辦法》共6章42條，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理、平臺(tái)責(zé)任履行、監(jiān)督檢查措施及法律責(zé)任作出了規(guī)定，主要內(nèi)容包括：
一是落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任。明確從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體資格和要求，并依法明確疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。同時(shí)，嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)的質(zhì)量安全管理制度、藥學(xué)服務(wù)、藥品儲(chǔ)存配送、藥品追溯、風(fēng)險(xiǎn)控制、信息公開(kāi)等全過(guò)程管理提出明確要求。
二是壓實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)責(zé)任。明確第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備藥學(xué)技術(shù)人員，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購(gòu)買(mǎi)、藥品配送、交易記錄保存、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等管理制度，并按規(guī)定備案。同時(shí)，要求平臺(tái)與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量安全責(zé)任，規(guī)定平臺(tái)應(yīng)當(dāng)履行審核、檢查監(jiān)控以及發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的停止服務(wù)和報(bào)告等義務(wù)，并強(qiáng)化平臺(tái)在藥品召回、突發(fā)事件應(yīng)急處置以及監(jiān)督檢查中的配合義務(wù)。
三是明確處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理。考慮用藥安全風(fēng)險(xiǎn)和線上線下一致性管理要求，明確對(duì)處方藥網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售實(shí)行實(shí)名制，并按規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配；規(guī)定處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)區(qū)分展示，并明確在處方藥銷(xiāo)售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示包裝、標(biāo)簽等信息；通過(guò)處方審核前，不得展示說(shuō)明書(shū)等信息，不得提供處方藥購(gòu)買(mǎi)的相關(guān)服務(wù)，意在強(qiáng)調(diào)“先方后藥”和處方審核的管理要求。同時(shí)，要求處方藥銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者充分告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情，切實(shí)防范用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。
四是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化各級(jí)監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管措施。明確各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管中的職責(zé)劃分和違法行為查處的管轄權(quán)，要求強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)工作，對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的違法行為依法按照職責(zé)進(jìn)行調(diào)查處置。強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制，對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，依法明確藥品監(jiān)管部門(mén)可以采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施。此外，《辦法》還對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法行為依法明確了相應(yīng)的法律責(zé)任。
